Eisai erhält Marktzulassung für Zonegran® (zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von Epilepsie

Jul 4, 2012         Kategorie: Pharma

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die 
EU-Marktzulassung (Marketing Authorisation Approval (MAA)) für einmal
täglich einzunehmendes Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie für 
die Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre 
Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie 
erteilt. Bisher war das Medikament bereits als Zusatztherapie für 
fokale Anfälle zugelassen.

Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit 
mehreren Wirkmechanismen und einer einzigartigen chemischen Struktur,
welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist.[1] Für 
Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie ist eine Monotherapie 
die bevorzugte Option für die Behandlung ihrer Erkrankung, da 
hierdurch das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen
Medikamenten reduziert wird.[2]

Zur EU-Marktzulassung kommentiert Michel Baulac vom Hopital 
Pitié-Salpêtrière in Paris, Frankreich: “Eine Monotherapie ist der 
optimale Ansatz zur Behandlung von Epilepsiepatienten. Daher ist die 
EU-Zulassung von Zonisamid zurMonotherapie von grosser Bedeutung für 
neu diagnostizierte Epilepsiepatienten, die zum ersten Mal dieses 
bewährte Medikament als First-Line-Behandlung im Rahmen ihres 
Behandlungsplans erhalten können.”

In Europa gibt es schätzungsweise sechs Millionen Menschen, die 
mit Epilepsie leben[3], weltweit sind es rund 50 Millionen.[4] Die 
erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form der 
Epilepsie) bleibt bei einigen Patienten weiterhin eine 
Herausforderung.

“Zonegran wird seit vielen Jahren in der Zusatztherapie für 
Epilepsiepatienten erfolgreich eingesetzt. Die Monotherapie ist eine 
vielversprechende Option, die neu diagnostizierten Patienten mit 
Epilepsie bei der Verbesserung ihrer Anfallssituation helfen kann, so
Dr. Bettina Bauer, Leiterin der EU-Geschäftseinheit Epilepsie von 
Eisai Europe. “Zonegran ist eines von nur sieben verfügbaren 
Antiepileptika, die als Monotherapie zugelassen sind, und bietet 
Ärzten eine neue Therapiemöglichkeit, die ganz auf die individuellen 
Patientenbedürfnisse abgestimmt werden kann.”

“Die EU-Zulassung der Zonegran-Monotherapie zeigt das Engagement 
von Eisai bei der Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten für 
Patienten mit Epilepsie”, so Dr. Bauer. “Wir werden eng mit den 
Gesundheitsbehörden und Ärzten in ganz Europa zusammenarbeiten, um 
sicherzustellen, dass die Patienten bereits bei der Erstdiagnose 
Zugang zu dieser Behandlung haben.”

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Monotherapie 
wurde in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie
mit 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten fokalen 
epileptischen Anfällen gezeigt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit
von einmal täglich eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich 
eingenommenem retardiertem Carbamazepin als Monotherapie verglich. 
Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier 
Patienten über 26 Wochen. Zonisamid zeigte eine hohe Ansprechrate bei
der Erreichung der Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu 
diagnostizierter Epilepsie[5], vergleichbar der von retardiertem 
Carbamazepin. Die Anfallsfreiheit wurde bei einem Grossteil der 
Patienten mit einer Zieldosis von 300 mg erreicht. Die Ergebnisse der
Studie zeigten, dass Zonisamid Carbamazepin nicht unterlegen und gut 
verträglich war.

Die konsequente Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht 
Eisais human health care Philosophie, die Verpflichtung des 
Unternehmens, innovative Lösungen in den Bereichen 
Krankheitsprävention und -heilung für die Gesundheit und das 
Wohlbefinden von Menschen in aller Welt zu entwickeln. Eisai 
engagiert sich im Bereich Epilepsie für die Erfüllung bislang 
ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Patienten und ihrer 
Familien. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte in 
Europa zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion
Über Zongeran(R) (Zonisamid)
Zonisamid ist in Europa bisher als Zusatztherapie zur Behandlung 
fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei 
Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Darüber hinaus ist Zonisamid 
auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder
ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Es 
besitzt ein breites Spektrum antiepileptischer Wirkmechanismen und 
zeigt keine klinisch relevanten Auswirkungen auf 
Steady-State-Plasmaspiegel anderer Antiepileptika wie Phenytoin, 
Carbamazepin und Valproat[1].
Zonisamid ist in Kapselform in den Stärken 25 mg, 50 mg und 100 mg
erhältlich. Als Startdosis in der Zusatztherapie empfehlen sich 50 mg
täglich, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die 
Dosis auf 100 mg/Tag erhöht werden und danach jede Woche schrittweise
um jeweils bis zu weiteren 100 mg.[1]
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte 
http://www.zonegran.eu

Über Epilepsie
Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen 
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa[6]. 
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie[3], 
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen[3].
Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn 
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach 
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt 
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. 
Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder 
Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit 
vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie 
unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler 
Aktivität stört – von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren – 
Anfälle auslösen kann.

Über Eisai Europe und Epilepsie
Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von 
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von 
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika 
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen
Markt.
Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei 
Antiepileptika:

• Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran steht unter Lizenz des Begründers Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
• Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.

Über Eisai
Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten 
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen 
definiert: “Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen 
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge” – wir nennen dies 
human health care (hhc). Eisai erweiterte kürzlich seine Anlage im 
britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des 
Unternehmens in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) unterstützt.
Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem 
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit. 
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in 
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich, 
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, 
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der 
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden und Belgien.

Literaturhinweise

1. Eisai Ltd. Zonegran Summary of Product Characteristics
2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug 
Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2):
77 – 72
3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering 
Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; 
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf 
(Accessed June 2011)
4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEp 
ilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)
5. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus 
controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial 
epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial.
Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 – 588
6. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A
review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 – 2233

Erstellungsdatum: Juli 2012
Projektcode: Zonegran-UK2444

Foto und Text: OTS0001 2012-07-03 01:04 030104 Jul 12 PRN0001 1127